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생명공학작물도 안전성 평가를 하나요?
생명공학작물은 각국의 규제기관이 안전성 평가를 하기에 앞서 연구개발 단계 전반에 걸쳐 생명공학작물 개발 당사자 (기업, 정부 연구소 등)가 우선적으로 안전성 확보에 만전을 가하기 위해 노력하고 있습니다. 우리나라에서는 개발되거나 외국에서 수입되는 생명공학작물에 대한 안전성 평가를 해당 분야별로 각 부처에서 나누어 관리하고 있습니다.
인체위해성은 보건복지부가 담당하며, 식품으로서 안전성은 식품의약품안전청에서 관리하고 있습니다. 환경 안전성에 대한 평가는 여러 부처에서 분야별로 나누어 관리하고 있는데, 농업환경에 대한 안전성은 농림부, 자연환경에 대한 안전성은 환경부, 산업적 이용에 대한 안전성은 산업자원부, 수서생물의 환경안전성은 해양수산부에서 담당하고 있습니다.
수입 및 국내 유통 가공식품의 사후관리 및 표시제는 식품의약품안전청에서 관리하며, 국내에서 직접 판매용 농산물의 관리는 국립농산물품질리원에서 담당하고 있습니다.
식품으로서의 안전성평가
식품의약품안전청에서는 1999년부터 식품으로서 안전성 확보를 위한 지침을 마련하여 안전성심사 업무를 시작했습니다. 2001년 7월 [식품위생법] 개정으로 생명공학식품에 대한 표시제 관리, 2002년 8월 동법 개정으로 생명공학식품의 안전성 평가가 의무화되었습니다. 이러한 제도 정비를 통해 2004년 2월 27일부터는 안전성 평가를 하지 않은 생명공학기술이 도입된 농·축·수산물 등은 국내에서 수입 및 유통·판매 등 일체의 영업행위가 금지되었습니다. 최근에는 생명공학식품의 관리에 있어 안전성평가를 받지 않은 식품 등이 국내 유입되지 않도록 관리·감독하는 것이 가장 중요한 업무로 다루어지고 있으며, 이는 전 세계적인 동향입니다.
1) 안전성 평가 심사에서는 무엇을 평가하나요?
생명공학식품을 만들기 위해 삽입된 유전자는 원래의 유전자에 비해 아주 적은 양(1/3,4000,000)입니다. 기존의 식품과 비교하여 같은 성분은 지금까지 먹어온 경험에 의해 안전하다고 판단하고, 새로운 특성을 위해 인위적으로 삽입한 유전자와 그 산물은 단백질에 대한 안전성을 평가해야 합니다. 즉, 해충저항성 옥수수의 경우 옥수수는 기존에 먹어왔던 경험을 통해 안전하게 먹을 수 잇는 식품이므로 해충저항성을 갖기 위해 인위적으로 삽입한 유전자와 그 산물인 단백질에 대한 안전성을 평가하게 됩니다.
2) 안전성은 어떤 기준으로 평가하나요?
생명공학식품의 안전성평가 기준은 “지금까지 안전하게 먹어 온 같은 종류의 식품(conventional counterpart)”입니다. 즉, ‘생명공학콩’의 안전성 평가 기준은 ‘지금까지 안전하게 먹어온 콩’이며, ‘생명공학옥수수생명공학식품의 안전성평가 기준은 “지금까지 안전하게 먹어 온 같은 종류의 식품(conventional counterpart)”입니다. 즉, ‘생명공학콩’의 안전성 평가 기준은 ‘지금까지 안전하게 먹어온 콩’이며, ‘생명공학옥수수’의 안전성 평가기준은 ‘지금까지 먹어온 옥수수’입니다. 이러한 방식의 안전성 평가는 ‘실질적 동등성(substantial equivalence)’개념에 따른 것입니다. 예를 들어 생명공학옥수수가 우리가 먹어 왔던 기존의 옥수수와 어떤 차이가 얼마나 있는지를 과학적으로 분석합니다. 이 때 차이가 없는 부분의 안전성은 기존의 옥수수의 안전성과 같다고 판단합니다. 그리고 차이가 있는 부분, 즉 다른 부분에 대해서는 인체에 위해성이 없는지를 확인하기 위해 알레르기성, 독성 등의 평가에 의해 문제가 없는지를 봅니다. 여기서도 안전성에 문제가 없다면 생명공학옥수수는 전체적으로 안전성에 문제가 없다고 보는 것입니다.
우리나라에서 생명공학식품의 안전성평가를 위해 1999년 식품의약품안전청이 고시한 [유전자재조합식품•식품첨가물 안전성평가자료 심사지침]도 이 개념을 바탕으로 평가를 하도록 하고 있습니다. 이 지침은 2002년 8월 식품위생법이 개정되어 안전성 평가심사가 의무화됨에 따라 [유전자재조합식품의안전성평가심사등에관한규정]으로 전면적으로 개정되어 2004년 2월부터 시행되고 있습니다.
3) 안전성 심사란 무엇이며 누가 하나요?
개발사가 생명공학작물의 개발과정에서 직접적인 개발만큼이나 시간과 비용이 소요되는 것이 안전성을 평가하는 과정이라고 합니다. 이러한 안전성을 평가하는 자료가 안전성을 입증하기에 충분한지, 각 자료의 실험과정이 정확하고 타당하게 이루어졌는지 등을 심사하는 것이 국가가 생명공학식품의 안전성을 확보하기 위해 취하는 규제, 즉 승인 과정입니다. 식품으로서 안전성을 심사하기 위해 식품의약품안전청에서는 각 분야의 내•외부 전문가로 이루어진 “유전자재조합식품안전성평가자료심사위원회”를 구성하여 운영하고 있습니다. 이 심사위원회는 대학, 연구소 및 연구직 공무원의 전문가 20명으로 구성되며 일반 식품으로서의 특성을 평가하는 식품일반분과, 유전자재조합기술 적용과정 등을 분자생물학적으로 평가하는 분자생물학과, 독성평가를 위한 독성분과, 알레르기성을 평가하는 알레르기분과, 영양학적 관점에서 평가하는 영양분과의 5개 분과에서 전문분야별 평가자료를 심사하게 됩니다. 또한 심사위원회에서 심사한 결과에 대한 투명성과 객관성을 확보하기 위해 식품의약품안전청 홈페이지에 그 결과를 공개하여 국민의 의견을 수렴하여 반영하고 있습니다. 이들 과정을 거쳐 최종적으로 생명공학식품의 국내 유통 판매 등이 승인됩니다.